多発性硬化症における股関節内転筋の痙縮に対するボツリヌス毒素(Dysport®)療法：前方視・ランダム化・二重盲検化・プラセボ対象・投与量設定研究
抄録
目的−股関節内転筋の痙縮に対するDysportの安全で効果的な投与量を決定する．
方法−多発性硬化症の確定診断または疑いの患者で，両側下肢の股関節内転筋に痙縮がある患者を，4つの治療群にランダムに割り当てた．Dysport(500単位，1000単位，1500単位)およびプラセボをこれらの筋群の筋内に注射した．患者の評価は，開始時，治療後2週後，4週後(一次解析)，8週後，12週後に行った．
結果−計74人の患者が募集された．開始時に治療群はよくマッチした．有効性の主要変数−他動的股関節外転，膝と膝の距離−はすべての群で改善した．1500単位群の両膝間距離は
はプラセボよりも有意に大きく改善した(P=0.02)．スパズムの頻度はすべての群で減少したが，筋緊張はDysport群だけが軽減した．疼痛は全群で改善したが，衛生のスコアは1000単位群と1500単位群だけが明らかだった．効果の持続期間はDysport群ではすべてプラセボよりも長かった(P<0.05)．有害事象はDysport群では32/58(55%)に報告され，プラセボでは10/16(63%)だった．投与量の少ない2群と比べると，1500単位群では有害事象の頻度が2倍だった(2.7/患者)．1500単位群の筋力低下の発生(36％)はプラセボよりも高かった(6%)．治療への反応は500単位群では2/3の患者で良好であり，他の群では概ね半数だった．
結論−Dysportは多発性硬化症による股関節内転筋の痙縮を軽減し，この効果は経口抗痙縮薬や鎮痛薬の併用下でも証明された．用量反応作用は統計学的には有意ではなかったけれども，高容量のDysportでは効果が大きく，持続期間が長い傾向は明らかだった．Dysportでの治療は認容性が高く，1500単位まで用量を増やしても大きな副作用はなかった．股関節内転筋の痙縮に対する最適な用量は500〜1000単位を両下肢に分配して投与することのようだ．
